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预期的II期试验通常会导致III期试验失败.对于随机分为两个治疗组的随机对照的II期和III期试验,在假设正态分布响应的方差已知的情况下,我们解析性地获得了这三种情况下的估计的和理论的保证(无、加性和乘性偏差调整).在一些较小的假设下, 我们证明了对这三种情况下的估计保证分别是II期试验的每组患者数和II期试验观察到的治疗效果的增加函数;对于情况三, 估计的保证是保留因子的增加函数.当III期试验的实际处理效果假定为已知常数时, 我们证明,这三种情况的理论保证是常数, 等于设计功率或1减去II型误差.此外, 我们还表明, 估计的保证总是小于理论的保证.我们还得到了三种情况下启动III期研究的概率的解析公式.此外, 对于情况三, 我们表明启动III期研究的概率是保留因子的一个增加函数.根据我们的理论研究, 我们发现III期的真实处理效果在模拟中没有影响.最后, 通过仿真对理论研究进行了说明.

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《估计的和理论的保证以及启动III期试验的概率》

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文件号：321930

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