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新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情来势汹汹，准确、快速的诊断和筛检方法显得尤为重要。国内诸多科技工作者都在积极开展相关的诊断试验。本文回顾了目前正在开展的10余项诊断试验的注册信息，针对其中存在的共性问题进行讨论，重点阐述了如何使用患者干预比较结果（PICOS）原则构造COVID-19诊断试验的研究问题，对金标准的设置、受试者的代表性、样本量计算和同步、独立、盲法的测定等诊断试验的设计要点进行了详细说明，旨在为广大研究者提供COVID-19诊断试验设计的建议，帮助研究者在顶层设计阶段减少、避免偏倚，完成高质量的临床研究，为临床诊疗提供循证医学证据。

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《新型冠状病毒肺炎诊断试验设计的思考》

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文件号：110834

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