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摘要： 目的 了解我国眼科以产品注册上市为目的的药物临床试验的实施现状。设计 回顾性观察性研究。研究对象 2014-2021年国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”中的眼科药物临床试验201项。方法 对数据库进行检索，并进行相关的统计描述与分析。主要指标 试验完成率、试验暂停/终止原因、启动耗时、完成耗时。结果 截止到2021年12月底，201项试验中试验完成率为50.75%。生物等效性研究（BE）、I、II、 III、IV期试验完成率分别为85.71%、58.21%、39.39%、43.06%、71.43%。治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变（DR）的药物试验完成率分别为57.45%（27/47）、46.88%（15/32）、63.16%（12/19）。试验暂停/终止12项，主要原因为批件失效（4/12）、研究方案问题（3/12）、不良事件（3/12）。试验的总体启动耗时中位数为4.28（3.00，6.02）个月，BE、I、II、III、IV期试验启动耗时中位数分别为4.07（0.30，5.17）、3.87（3.00，6.30）、4.90（2.10，6.50）、4.63（3.20，5.87）、3.50（0.93，4.90）个月。65.17%的试验在获批6个月内完成首例受试者入组。试验的总体完成耗时中位数为14.80（4.07，23.83）个月，BE、I、II、III、IV期试验完成耗时中位数分别为2.80（1.33，4.73）、8.27（2.03，16.53）、24.08 （6.81，49.18）、20.57（12.87，27.95）和31.73（24.51，35.33）个月。结论 2014-2021年我国眼科以产品注册上市为目的药物临床试验中以治疗眼底病的药物试验完成情况较好。试验暂停/终止的主要原因是批件失效、研究方案问题及不良事件。超半数的试验在获批后半年内完成首例受试者入组，启动耗时约需4个月，试验完成约需15个月。（眼科，2023，32： 98-102）
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